La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dio luz verde al medicamento inyectable Tzield, el cual puede retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en pacientes adultos.
Unos 62 millones de personas tienen diabetes solo en América, pero serían muchísimas más, según la Organización Panamericana de la Salud, pues varias la padecen, pero “no son conscientes de ello”.
Esta se caracteriza por ser una enfermedad crónica en la que hay niveles elevados de glucosa en la sangre. Existen dos: tipo 1 y tipo 2, esta última es la más común.
La diabetes tipo 1 generalmente afecta a niños y jóvenes, más si tienen a sus padres o hermanos diagnosticados con esta. Abarca varios síntomas como sed, hambre continua, pérdida de peso, problemas de la vista y cansancio debido a la poca producción de insulina. Por tanto, los pacientes deben aplicarse dicha hormona para lograr los niveles normales y sobrevivir.
Como método para afrontarla de mejor manera, la FDA aprobó Tzield (teplizumab-mzwv), el cual puede “retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y pacientes pediátricos de 8 años o mayores que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2”.
La esperanza es amplia para la FDA, ya que luego de los análisis se comprobó que el tratamiento es el primero en su clase para retardar la aparición de la enfermedad por muchos años.
Al llamado se unió la farmacéutica ProventionBio -que produce la inyección- tras considerar que es histórico el aval recibido. “Es un cambio de paradigma para las personas de ocho años o más con diabetes tipo 1 en etapa 2 que ahora tienen una terapia aprobada por la FDA para retrasar la aparición de la enfermedad en etapa 3”, enfatizó Ashleigh Palmer, director ejecutivo, en un comunicado.
¿Cómo funciona Tzield?
Las pruebas para lograr la aprobación se desarrollaron con 76 pacientes aleatorios que fueron diagnosticados con diabetes tipo 1 en estadio 2. A unos se les aplicó la inyección y a otros, un placebo. Luego de unos meses, se concluyó que quienes recibieron el medicamento retrasaron el paso a estadio 3 por 50 meses (cuatro años y dos meses); en cambio, el placebo hizo que retardaran el avance por solo 25 meses (dos años y un mes).
Los efectos secundarios no prendieron las alarmas: se documentaron dolores de cabeza, sarpullidos y disminución de glóbulos blancos. Eso sí, la FDA recomendó tener todas las vacunas para la edad antes de comenzar el tratamiento y evitar la aplicación de vacunas vivas, inactivadas y de ARNm (como las que confrontan el covid-19) durante las inyecciones de Tziled.
Debe ser inyectado mediante infusión intravenosa por 14 días seguidos para, así, tener la capacidad de unirse a las células del sistema inmunitario y desactivar aquellas que atacan a las productoras de insulina, “mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria”, según encontró la autoridad sanitaria. Todo lo anterior, bajo supervisión de los especialistas.
ProventionBio trabajará en conjunto con la biofarmacéutica Sanofi para lanzar al mercado el medicamento en Estados Unidos. “Esta aprobación es una victoria profunda y largamente esperada para la comunidad de diabetes. (…) Esperamos aprovechar la infraestructura establecida y la experiencia en endocrinología de Sanofi para ayudar a las personas que lo necesitan”, señaló Olivier Bogillot, miembro de la empresa, mediante un comunicado.
A partir de las primeras reuniones con los inversores, las compañías fijaron el precio de un vial (frasco pequeño del cual se extraen varias dosis) en USD 13 850 dólares. Es decir: el tratamiento de 14 días ascendería a USD 193 000.
El costo es elevado frente a lo que se pensó inicialmente, pues analistas consultados por la agencia Reuters estimaban que el tratamiento total no superaría los USD 80 000. Aún así, se espera conocer cuál será el precio para los pacientes, ya que el acordado es para los mayoristas.
La inyección fue avalada en Estados Unidos, así que no se conoce si llegaría a Colombia.
